Japan Business Federation, General Incorporated Association
i. 왜 지금 규제 협력?
1. 경제의 세계화
회사의 가치 사슬이 전 세계적으로 확장됨에 따라 비 사업 활동 비용을 증가시키는 요인의 비율은 비국인 부문, 특히 각 국가의 국내 규정 차이에 의해 증가합니다. 다른 한편으로, 사람, 사물, 돈 및 정보가 국경을 넘어 전 세계적으로 움직일 때 환경, 안전, 건강 및 개인 정보의 보호를 위해 국가가 채택한 국내 규정의 효과를 보장하기 위해 다른 국가의 국내 규정과의 일관성을 완전히 고려해야합니다. 이러한 합법적 인 이유에 대한 규제의 목적을 손상시키지 않고 무역 투자에 대한 부정적인 영향을 최소화하기 위해서는 규정 및 기관의 일관성과 투명성, 표준 및 표준의 조화 및 상호 인식을 보장하는 등 규제 협력을 장려해야합니다.
원칙적으로, 그러한 협력은 WTO를 통해 바람직하며, 이는 무역 규칙을 공식화, 이행 및 모니터링하고 분쟁 해결을 담당합니다. 그러나 2001 년에 시작된 도하 라운드는 협상이 제한되어 있으며 선진국과 신흥국 간의 격차는 채워지지 않으므로이 시점에서 WTO 에서이 역할을 기대하기가 어렵습니다.
2. 메가 FTA/EPA 협상의 진행
예를 들어, 국내 규정이 무역 및 투자에 미치는 부정적인 영향을 완화하려는 시도에서, 예를 들어, 규제 및 제도적 개혁에 관한 수년간 일본과 EU 간의 정부 간 대화가 열렸다.#1. 그러나 결과가 반드시 충분하지는 않았으며, 더 나은 결과를 달성하기 위해 대화에서 구속력있는 약속 기반 FTA/EPA 협상을 시작하라는 비즈니스 커뮤니티의 전화가있었습니다.#2. 이러한 배경에 비해, 2013 년 4 월에 시작된 일본 -EU EPA 협상의 주요 협상 문제 중 하나는 비 표식 조치를 줄이고 제거하고 있습니다.
규제 협력은 2013 년 7 월에 대서양 횡단 무역 및 투자 파트너십 (TTIP) 협상이 시작되기 전에도 거의 20 년 동안 개최되었습니다#3. 이러한 요인에 따라 규제 협력은 시장 접근 및 규칙과 함께 세 가지 기둥 중 하나로 배치됩니다.#4.
일본은 규제, 시스템, 표준 및 표준이 제공되지 않지만 다른 국가와 협력하여 독립적으로 형성되어 규제 협력을 이끌고 성장을 이끌어 내야한다는 인식으로 EU 나 미국을 뒤쳐지지 않고 협력을 통제하는 이니셔티브를 취해야합니다. 이 경우, 개발 된 지역으로서 공통 가치를 기반으로 EPA 협상을 수행하는 EU와의 협력은 필수적으로 간주됩니다.
ⅱ. EU와의 규제 협력의 중요성 : EU와 협력하는 이유
1. 기본 가치를 공유하는 파트너
우리 나라의 경우 EU는 자유, 민주주의, 법률, 시장 경제 및 인권에 대한 존중과 같은 기본 가치를 공유하는 파트너입니다. 제 3 국가 및 지역에 규제를 공식화하고 시행하여 공식화의 보편적 가치를 보장하기 위해 EU와 협력하는 것이 전적으로 가능하며, 아래에 나열된 이유로도 큰 의미가있는 것으로 간주됩니다.
2. 높은 규제 개발 능력 등이있는 교장
EU는 규정을 공식화하는 데 능숙하며 다른 국가와 유사한 다른 국가에 영향을 미치고 규정을 전파 할 수있는 능력에 능숙합니다. 다시 말해, EU는 세계 최대의 단일 시장이며, 1 대 1의 한 투표 시스템을 채택하는 국제기구를 통해 규정을 수정하고 수정하는 데있어 28 개국의 기본 투표는 강력합니다. 더욱이, 다자간의 이익과 청구를 조정하는 능력뿐만 아니라 여러 국가에 걸쳐있는 규제 및 규제 및 시스템을 공식화, 구현 및 감독하는 경험은 시장 통합을 통해 양육되었으며, 이는 회원국 간의 규제 협력의 축적이라고 할 수 있으며, 높은 수준의 외부 응집력을 제공했습니다. 또한, 우리가 해결해야 할 문제와 해결해야 할 솔루션의 방법과 다른 국가와 지역에서 쉽게 받아 들일 수있는 보편적 가치와 함께 국제 문제로 인식 할 의제를 설정하는 데 능숙합니다.#5.
2007 년 6 월 EU에서 발효 된 도달 범위 규정과 동등한 규정이 중국, 러시아, 한국, 터키 및 기타 국가로 확산되고 있다는 사실은 EU의 규정을 전파하는 능력의 증거입니다. 현재 EU에서 논의중인 개인 데이터 보호 규정 및 충돌 광물 규정은 일본을 포함한 여러 국가의 규정에 큰 영향을 줄 수 있습니다. 또한 국제 표준화기구 (ISO)/국제 전기 기술위원회 (IEC)의 인수 경영진의 수는 EU에서 488 명으로 미국 144와 일본 98을 크게 초과합니다.
국가로서 EU와의 협력을 촉진함으로써 비즈니스 비용을 줄이고 제 3 국가 및 지역을 포함한 글로벌 규제 협력에서 주도 할 수 있다고 믿어집니다. 이 경우 규제 개념 단계에서 EU와 협력하는 것이 유리하지만,이 부문에 따라 EU의 규정 등을 공식화하는 능력에는 차이가 있음을 지적합니다. EU와의 규제 협력이 일본이 EU 규정을 그대로 받아 들인다는 것을 의미하지는 않습니다.
3. 일본과의 규제 협력에 대한 기대
EU는 또한 일본과의 규제 협력의 필요성을 인정합니다. 예를 들어, 일본 -EU 정규 서밋 상담 (2014 년 5 월)#6국제 표준, 특히 자동차 부문에서 적절한 적용을 통한 적합성 및 조화를 목표로 산업 정책 대화의 틀에서 강제 표준, 자발적 표준 및 부여 평가 절차에서 협력을 강화하려는 의지를 강조합니다. EU 당국자들은 또한 아시아 시장으로의 수평 확장의 초석으로 일본과의 규제 협력을 포지셔닝하는 것에 대한 의견을 들었습니다.
비즈니스 세계에서 일본 -EU 비즈니스 원탁 회의는 요약 권장 사항 (2014 년 4 월)을 마무리했습니다.#7,이 제안은 일본과 EU가 두 가지 주요 선진국으로서 글로벌 규제 협력에서 주도적 인 역할을 수행하고 일본과 EU 경제뿐만 아니라 세계 경제에서도 새로운 성장 기회를 창출 할 수있는 완벽하고 개방적인 비즈니스 환경을 조성해야한다고 제안합니다.
유럽 경제기구의 회원 인 Business Europe은 일본 EU EPA (2013 년 11 월)에서 Keidanren과 공동 성명을 발표했습니다.#8일본과 EU 정부 모두에게 "선진국들 사이의 규정에서 불필요하게 불균형을하지 않도록주의해야하며, 전 세계적으로 유효한 규칙을 공식화해야한다"고 요구했다. 더욱이, Keidanren과 공동 성명을 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 한 비즈니스 유럽의 일본 -EU 산업 대화 회의 (2014 년 3 월)에서 그는 공동 진술을 재확인하고 "일본과 EU 간의 협력없이 기본적인 가치와 원칙을 공유하지 않고 세계 규칙을 공유 할 수 없으며, 세계 규칙이 달성 될 수 없으며, 선진국 간의 성실과 규제는 선진국의 성장과 고용에 기여했다.#9.
4. 일본의 도전
높은 규제 능력을 자랑하는 EU와의 협력과 병행하여 일본의 자체 규제 능력과 규제를 전파하는 능력을 높여야합니다. 이를 위해서는 (1) 지속 가능한 성장을 달성하고 시장 매력을 유지하고 (2) EPA 네트워크를 다른 국가 및 지역과 확장하여 시장의 통일성을 높이고 파트너의 창출을 발전시켜야하며 (3) 보편적 인 철학 및 가치와 함께 개별 기술 및 노하우를 활용하는 높은 기술 능력을 유지하고 현재 규정을 유지합니다.Keidanren Vision " '풍부하고 활기찬 일본'을 활성화합니다."(2015 년 1 월)는 또한 일본, 미국 및 유럽 간의 표준과 표준에 대한 조화를 촉진하여 일본의 우수한 기술과 노하우를 활용하여 글로벌 문제를 해결하고 세계적 문제를 해결하고 신경을 쓰는 국가 등에 대한 수평 확장을 촉진 할 수 있도록하는 것도 중요합니다. "
향후 EU와의 규제 협력을 촉진하기 위해서는 각 회사가 본사 및 지역 유럽 자회사, EU 업계의 구성원으로서 각 산업에서 규제 트렌드에 대한 더 많은 관심과 우려를 지불하는 것이 중요합니다. 이를 위해서는 사이트에 충분한 자원과 명확한 권한이 있어야합니다. 반면에, 현지 당국을 초과하는 결정이 필요할 때 신속하고 적절한 지침을 제공하기 위해 본사를 마련해야합니다. 또한 입장이 서구 산업과 일치하는 경우 서구 산업을 통해 접근하는 것이 더 효과적 일 수 있으며 매일 의사 소통이 필요합니다. 또한 정부 간 대화를 통해 기업 요청을 EU에 전달할 수있는 많은 기회가 있으며 일본 정부와의 의사 소통도 중요합니다. 또한 일부 일본 산업은 유럽의 일본 기업 대표 인 JBCE를 통해 수년간 유럽 정책 당국을 장려하여 REACH 및 ROHS와 같은 유럽 환경 규제의 발전을 촉진하기 위해 노력해 왔습니다.
5. 일본 -EU EPA 및 규제 협력
Keidanren은 일본 -EU EPA의 주요 협상 중 하나 인 일본과 EU가 아닌 조치와 관련하여 일본과 EU에 대한 공로 솔루션을 찾기 위해 산업 간 대화를 홍보하고 있습니다. 우리는 두 시장 모두에서 비 표식 조치로 인한 장벽을 줄이고 제거하기 위해 계속 노력할 것이지만, 표준과 표준 및 상호 인정의 조화를 통해 일본과 EU의 방향으로 기어를 교체해야합니다. 일본과 EU의 차이점을 강조하기보다는 적극적으로 공통점을 창출하기 위해 노력해야합니다.
규제 협력은 EPA가 끝난 후에도 앞으로 계속 될 장기적인 이니셔티브이지만 EPA 없이는 홍보하기가 어려울 것입니다. III 및 IV에서 아래에 논의 된 조치 등의 조치 중, EPA 협상에서 동의 할 수있는 것은 합의되고 계약에 포함되어야한다. 한편, 계약이 체결 된 후에도 논의해야 할 문제가 계속되는 시스템은 규제 당국을 포함한 두 정부 간의 협력으로 해결되기 위해 지속적인 협의를 허용하는 확립되어야한다. 규제 협력을위한 제도적 재단으로서, 가능한 빨리 EPA를 결론을 내릴 필요가있다.
EPA 외에도 규제 협력은 경제 협력 및 개발기구 (OECD), 아시아 태평양 경제 협력 (APEC), 유럽 경제위원회 (UNECE), 양자 및 지역의 의료 공인 (MRA), IMDRF) 및 국제 의료 공인 (IMDRF) 및 국제 의료 공인을 통해 규제 협력을 촉진해야합니다. 일본 -US 및 EU 약물 규정 (ICH), ISO 표준과 같은 국제 표준 채택 및 OECD와 같은 다양한 지침 및 원칙.
iii. EU와의 규제 협력의 내용 : 교차 부문 문제
다음의 주요 내용을 가진 산업 및 간 부문 규제 협력은 적절한 인적 자원과 시간을 투자함으로써 정치적 리더십하에 함께 일함으로써 촉진되어야한다. EU에서는 상황이 회원국마다 다르지 않도록 특별한주의를 기울여야합니다.
1. 규제 및 시스템 일관성 및 투명성 보장
- 규정을 수립 할 때 일본 -EU는 다른 규제 방법, 관련 국제 표준 및 외부 영향을 고려할 것입니다.
- 일본 -EU가 새로운 규정을 도입하거나 기존 규정을 변경하면 과학적 및 기술 데이터와 함께 다른 당사자에게보고하고 논의하고 의견에 대한 조기 조사를 할 것입니다.
2. 표준과 표준의 조화, 상호 인정 등
- 일본과 EU 간의 표준 및 표준의 조화 및 상호 인정 촉진. 다시 말해, 표준과 표준은 일본과 EU에서 통일되거나 상호 표준이 조화 될 것입니다. 적절한 국제 표준과 표준이 존재한다면, 그에 따라 하모니가 홍보 될 것입니다. 일본과 EU간에 통합 또는 조화를 이루는 표준이나 표준이 없더라도, 아이디어는 "한 제품이 한쪽에서 법적으로 생산되고 거래되는 한, 수입 및 배포도 다른 쪽에서 허용되어야한다는 것입니다."#10에 따라 촉진됩니다. 현재 일본 -EC 상호 인정 계약 (MRA)이 반드시 활용되지 않은 이유 중 하나는 상호 인식이 다른 국가 또는 지역에서 수행 한 적합성 평가의 결과 일뿐입니다. 따라서 기능적 동등성을 평가할 수 있다면 (표준과 표준이 다르더라도 동일한 목적을 달성하는 능력) 상대방의 표준과 표준은 국가와 동등한 것으로 간주되며 상호 인정이 수행됩니다.
- 표준과 표준이 조화되지 않거나 상호 승인이 포함되지 않더라도 정보는 공유되며 정보는 적어도 초기 단계에서 사전에보고하고 표준, 표준 등을 게시함으로써 최소한 투명성을 보장합니다.
3. 지속적인 규제 협력 메커니즘
- 전통적인 EPA에서 볼 수있는 비즈니스 환경 개선위원회의 기능 외에도 EPA는 또한 일본과 EU의 규제 당국을 포함하여 공공 및 민간 부문을 장려하는 메커니즘을 제공 할 것입니다. 기업은 표준과 표준의 기초가되는 기술의 추세를 알고 있지만, 정부는 표준과 표준의 편차를 방지하는 규정을 구현하며 공공 부문과 민간 부문 사이의 참여가 필수적입니다.
- 위 메커니즘은 약속 개정과 관련된 문제를 포함하여 규제 협력 및 권고 기능과 관련된 약속을 구현하고 모니터링하는 기능이 부여됩니다.
iv. EU와의 규제 협력의 내용 : 개별 영역의 이니셔티브 방향
1. 개별 분야의 이니셔티브 방향 (산업별)
다음은 Keidanren이 현재까지 장려 한 일본 -EU 산업 대화의 진보와 산업별 규제 협력에 관한 노력의 진전을 보여줍니다.
(1) 자동차
JAMA (Japan Automobile Manufacturers Association)는 1990 년부터 유럽 자동차 제조업체 협회 (ACEA)와 정기적으로 회의를 개최하여 환경, 안전 등에 대한 대화를 개최했습니다. JAMA와 ACEA는 지난 3 번 Keidanren과 Business Europe과 공동 후원했습니다#11에서 일본 -EU 업계 대화 회의에 참여했습니다.
EU EPA 이니셔티브
JAMA는 또한 ACEA와의 대화의 일환으로 일본 -EU EPA의 범위 과정에서 EU가 지적한 일본의 비 표 조치를 해결하기 위해 노력하고 있으며 정부가 문제를 해결하기 위해 정부를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 예를 들어, 기술 표준과 관련하여, 우리는 UN 포럼에서 국제 표준을 조화시키기 위해 채택한 UNECE 규정을 채택하고 EU와 국내 표준을 조화시켜 개발 및 생산 비용을 줄이기 위해 노력하고 있으며 현재 승객 차량과 관련된 47 개의 통합 표준 중 37 개가 채택되고 있습니다. 나머지 10 개 항목은 2016 년까지도 채택 될 것입니다. 또한 2012 년 지방 정부에 대한 기술 지침이 2012 년 자동차 수리점에 대한 구역 규정과 관련하여 발행되었으며 그 이후로 승인 된 수리 상점의 수는 매년 증가했습니다. 또한 고압 가스 컨테이너의 표준 및 인증 절차 목표는 향후 UNECE 규정을 채택하는 것이며 일본 -EU 산업 정책 대화에서 작업이 수행되고 있습니다. JAMA는 ACEA와 협력하여 2014 년 말에 ACEA가 새로 발표 한 비 인수 조치를 해결하기 위해 함께 일할 것입니다.규제 협력의 방향
지금부터 우리는 EU 정부 및 제조업체와 협력하여 아시아 국가들이 "차량, 장비 등의 통일 표준 및 상호 유형 인식 계약 (1958 계약)에 가입하도록 권장합니다.#12.
또한 신흥 시장에서 고급 기술의 확산과 함께, 국가의 환경 및 안전 기술에 대한 법적 요구 사항이 증가하고 있으며, 이러한 요구 사항에 대한 준수를 확인하고 인증을 얻기위한 비용과 시간이 증가하고 있습니다. 따라서 UN WP29는 현재 국제 차량 인증 시스템 (IWVTA)을 도입하여 효율성 향상을 고려하고 있으며, 이는 1958 년 장치에서 차량 장치로의 계약을 기반으로 인증의 상호 인식을 개발할 것입니다. 이러한 인증 표준의 조화는 소비자가 가장 빠르고 마음의 평화로 최신 기술 제품을 구매할 수 있으며 신흥 국가의 정부는 고급 안전 및 환경 기술과 자체 산업의 건강한 발전을 통해 혜택을받을 수 있으므로 일본과 EU가 함께 협력하여이를 해결할 것입니다. 이 경우 Jama와 ACEA는 전 세계 35 개 산업 협회로 구성된 International Automobile Manufacturers Association (OICA)을 통한 사전 조정을 포함하여 UN WP29의 표준 조화를 촉진하기 위해 협력 할 것입니다.
(2)화학
일본 화학 산업 협회 (JCIA)는 유럽 화학 산업 연맹 (CEFIC)과 국제 화학 산업 협회 (ICCA)를 통해 긴밀한 관계를 맺었습니다. JCIA와 CEFIC은 일본 -EU 산업 대화의 이전 세 가지 회의에 참여했습니다.
EU EPA 이니셔티브
JCIA는 일본 -EU EPA에 조기 서명하여 CEFIC과 공동 진술을 두 번 출판하기 위해 협력하기 위해 노력하고 있습니다 (2012 년 6 월 및 2013 년 11 월).규제 협력의 방향
두 조직은 또한 규제 협력의 필요성에 동의하며, 이는 위의 공동 진술서에서 고려해야 할 항목 중 하나로 표시됩니다. 현재, 우리는 대서양 횡단 무역 및 투자 파트너십 (TTIP)에 따라 EU와 미국 간의 규제 협력에 관한 협상의 추세를 살펴보고 구체화하는 것을 고려하고 있습니다. 규제 협력과 관련하여, 실무 그룹은 일본과 EU의 화학 대화뿐만 아니라 아시아 태평양 경제 협력 (APEC)과 정부를 포함한 정보 교환이 수행되고 있습니다. 또한 ICCA에서 태스크 포스가 설립되었으며 기본 원칙이 수집되고 있으며, 향후 회사는 관련 법률 및 규정을 제정하고 화학 관리 우선 순위를 정하고 권장 사항을 컴파일하는 과정에서 투명성을 보장 할 계획입니다. 규제 협력을 촉진 할 때, 일본과 EU 사이의 EU-US 선례의 결과로 표준화는 주로 EU-US와 함께 진행되지 않도록 TTIP 협상의 추세를 잘 관리해야합니다. 또한 OECD와 같은 국제기구의 화학 관리에 관한 트렌드를 완전히 이해하고 산업의 의견을 적시에 반영 할 것입니다. 이러한 과정에서 JCIA는 CEIC와 긴밀히 협력 할 것입니다.
위에서 언급했듯이, 도달 범위와 같은 규정이 전 세계적으로 표준으로 점점 더 일반화되고 있기 때문에, 화학 물질 관리와 관련된 국제 규제 및 시스템의 국제적 조화를 촉진하기 위해 일본은 도달 범위 규제와 같은 화학 물질과 같은 화학 물질 등의 국제적 흐름을 고려할 필요가있다 (화학 물질 및 화학 검사법에 대한 법률). 구체적으로, 화학 물질의 위험 관리에 대한 위험 평가 및 중합체 알림 시스템의 조화에 대한 협력을 높일 수 있습니다.
10주간 Keidanren Times
Electronics and Information Technology Industry Association (JEITA)은 유럽 정보 통신 및 전자 기술 산업 협회 (DigitaleUrope)와 협력하여 업계가 직면 한 다양한 과제를 해결하고 있습니다.
Jeita와 Digitaleurope는 이전 3 개의 일본 -EU 산업 대화 회의에 참여했습니다.
EU EPA 이니셔티브
Jeita는 Digitaleurope와 공동 성명서를 두 번 (2012 년 11 월, 2013 년 4 월) 공동 성명서를 두 번 출판하는 것을 포함하여 일본과 EU 간의 관세 및 비 목적 조치 제거를 요구했습니다. Jeita는 또한 영국에서 Intellect (2012 년 7 월)와 이탈리아의 Anitec (2012 년 6 월)과 공동 진술을 발표하여 일본 -EU EPA의 승진을 장려했습니다.규제 협력의 방향
Jeita와 Digitaleurope는 위의 공동 성명서 (2013 년 4 월)에서 다음과 같이 말했습니다. 규제 협력의 공통 목표를 장려하기위한 대화. " 다음은 그러한 노력의 예이며, 우리는 먼저 미국을 포함한 선진국들 사이에 일관된 시스템을 구축하면 제 3 국가의 보호주의 조치의 확장을 막을 것이라는 아이디어를 연구하고 있습니다.[현지화 시행 조치에 대한 응답]
FLMS : 강제 현지화 측정#13주로 신흥 국가에서 확산되고 있으며 정보 서비스의 세계화를 방해하고 모든 산업에 부정적인 영향을 미칠 수있는 상황에 처해 있습니다. Jeita는 Digitaleurope 및 미국 정보 기술 산업 협의회 (ITI)와 협력 하여이 확장을 방지하고 있습니다. 특히, 3 개의 조직은 데이터의 현지 데이터 저장에 대한 필수 책임과 관련하여 데이터가 세계 경제의 성장에 저장되어야한다는 심각한 영향에 대해 공동으로 경고했습니다.
이러한 노력 외에도, 데이터의 자유 분포와 관련하여, 우리는 일본 -EU와 미국 간의 정책 대화와 같은 기존의 프레임 워크, 국제 원격 공동체 노조 (ITU), OECD, apec 등의 기존 프레임 워크 외에도 각 국가와 지역의 시스템의 국제적 일관성을 보장하기 위해 노력할 것입니다.EU 요청
EU 지침에 따라 20 개국이 다른 개인 복제 부과 시스템을 도입했습니다. 대상 제품은 다양하며 처벌의 양은 일반적으로 높습니다. 경쟁이 치열한 중간에 제품 가격을 통과 할 수있을뿐만 아니라 적격 제품 및 제품의 생산 및 판매를 방해 할 수 있습니다. 시스템 감소 또는 폐지를 포함한 시스템에 대한 검토가 필요하며, 제작자에게 수수료를 반환하는 것은 개인 복제 보상 시스템이 아닌 다른 방법을 사용하여 수행해야합니다.
(4) 의료 기기
JIRA (Japan Imaging and Medical Systems Industry Association)는 DITTA (진단 이미징, 방사선 요법, 의료 IT, 전자 및 방사성 제조업체)를 통해 유럽 방사선학 및 전자 산업 연맹 (CoCIR)과 밀접한 관계를 맺었습니다. Jira와 Cocir는 이전 3 개의 일본 -EU 업계 대화 회의에 참여했습니다#14.
일본에 관한 이니셔티브 -EU EPA
Jira와 Cocir은 일본 -EU EPA의 범위 작업 중에 EU가 지적한 일본의 비 목적 조치에 대해 함께 일했으며 Jira와 Cocir의 협력의 결과로 2013 년 11 월에 제약 문제가 개정되었으며, 2014 년 11 월, 의료 및 안전성을 보장하고, 의료 및 안전을 보장하는 행위는, 효율성과 안전을 보장했습니다. 등 (제약, 의료 기기 등 법, 제약 및 기계법)이 발효되었습니다. 이로 인해 제 3 자 인증 범위가 확장되고 품질 관리 감사를 간소화하고 의료 소프트웨어를 의료 기기로 수락하며 특정 조건에서 패키지 삽입의 일부를 폐지했습니다.규제 협력의 방향
IMDRF (International Medical Device Regulatory Authority Forum)는 2011 년 일본, 유럽, 미국, 캐나다 및 호주의 규제 당국 및 업계 대표가 참석 한 글로벌 조화 태스크 포스 (GHTF)의 결과를 기반으로 한 의료 기기 규정의 국제 일관성을 보장하기 위해 2011 년에 설립되었습니다. 업계의 의견을 포럼에 효과적으로 전달하기 위해 위에서 언급 한 Ditta는 주로 일본, 미국 및 유럽 산업에 의해 조직되었으며 Ditta를 통해 우리는 IMDRF에 참여하는 브라질, 중국 및 기타 신흥국과 협력하여 규제 일관성을 보장 할 것입니다.EU 요청
EU는 현재 의료 기기 규정에 대한 의료 기기 지침을 수정하기 위해 심의 중입니다. 새로운 규정은 (a) 마케팅 후 감시보고의 확장, (b) EU의 자체 안전 표준 설립 및 (c) 의료 전문가와 대중에게 마케팅 후 감시 데이터 및 임상 시험 데이터의 개설을 보장해야합니다.
(5) 제약
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)은 인간 사용을위한 제약 등록 (ICH) 및 국제 제약 협회 (IFPMA)의 국제 연합의 기술 요구 사항 조화에 관한 국제 회의를 통해 유럽 제약 협회 (EFPIA)와 밀접한 관계를 맺었습니다. JPMA와 EFPIA는 최근 일본 -EU 산업 대화 회의에 참가했습니다.
일본-EU EPA 이니셔티브
일본 -EU EPA의 범위 작업 중에 EU가 지적한 일본의 비국적 조치에 관한 JPMA와 EFPIA의 협력의 결과로, 제약에 대한 임상 시험 표준과 같은 표준의 표준과 같은 진전이 있었고 (2012 년 12 월) (2012 년) (2012 년). 2013) 국제 표준과의 일관성을 보장합니다.규제 협력의 방향
1990 년부터 일본, EU 및 미국 규제 당국 및 산업 대표자 (일본 IS JPMA 및 EFPIA는 EU)로 구성된 앞서 언급 한 ICH는 신규 약물 검토에 필요한 제출 된 문서의 방법과 형식에 관한 규제를 조화시키기 위해 노력해 왔으며, 각각의 재판을 줄이고, 비정상적으로 종료 된 정책을 막기 위해 제출 된 문서를 조화시키기 위해 노력해 왔습니다. 승인 신청, 결과적으로 더 나은 의약품은 환자에게 더 빨리 전달됩니다. 2016 년부터 ICH는 일본, 미국 및 유럽의 3 가지 극 외에도 많은 다른 규제 당국과 업계 대표가 참여할 글로벌 프레임 워크가 될 것입니다. 이에 따라 일본과 EU는 신흥 국가와의 규제 조화를 장려하기 위해 미국과 협력 할 것입니다. 또한 일본, EU 및 미국은 ICH가 보장하지 않은 규정을 포함하여 신흥 국가에 접근하기 위해 협력 할 것입니다.EU 요청
EU에서는 신약과 관련된 특허의 존재를 고려하지 않고 제네릭 의약품이 승인 된 EU에서, 제약 사업에서 법적 안정성을 보장하기 위해 원래 특허의 권한을 부여하는 동안 적용 및 일반 약물의 부담을 줄이는 "초기 해결 메커니즘"을 도입해야합니다.
(6)섬유
JTF (Japan Textile Industry Federation)는 1 년에 한 번 유럽 섬유 산업 연맹 (EURATEX)과 최상위 대화를 계속하고 있습니다. JTF와 Euratex는 일본 최초의 일본 -EU 산업 대화 회의에 참여했습니다#15.
일본에 관한 이니셔티브 -EU EPA
JTF는 Euratex와 함께 2013 년 11 월에 위에서 언급 한 최고 수준의 대화를 바탕으로 일본 -EU EPA 협상을 촉진하기 위해 2013 년 11 월에 편집 한 공동 성명서에서 EPA의 결과를 누리기 위해서는 서로의 즉각적인 제거가 예외적으로 적용되면서, 일본의 규정을 준수하고, 일본의 정중을 고용하고, 일본의 결과를 준수 할 것이라는 강조를 강조했습니다. EPA의 결과를 즐기려면 필요합니다. 성명서 전부터 대화를 계속하고 대화 내용에 대한 작업, 직물 라벨링 중에는 세탁소 등을 처리하는 방법에 대한 정보를위한 일본 산업 표준 (JIS)이 유럽을 포함한 해외 시장에 적응하는 디스플레이 방법으로 변경 될 것입니다.규제 협력의 방향
JTF는 EURATEX와 대화를 계속하고 다음 3 점에 중점을두고 계약의 가능성을 탐색 할 계획입니다. 첫 번째는 라벨링 요구 사항을 최소화하면서 소비자 보호 표준을 유지하는 것입니다. 구체적으로, 우리는 EU와 일본 간의 계약을 추구합니다 (a) 제품에 첨부 된 의무적 라벨링에 대한 요구 사항 수를 최소화하고 (a) ISO 표준에 따라 직물에 사용하기 위해 더 가깝거나 일관된 이름을 가져오고 (c) ISO 표준에 따라 조화를 이루거나 상호 인식하는 지시 기호를 제공합니다. 두 번째는 일본과 EU가 다른 규정과 이니셔티브를 가지고 있기 때문에 제품 안전 및 소비자 보호를 보장하는 기술 규정 및 이니셔티브를 조화시키는 것입니다. 구체적으로, 우리는 (a) 섬유 제품에 사용되는 것을 금지하는 유해한 화학 물질, (a) 조절 표준 및 테스트 방법 및 측정을위한 라벨링 방법 및 (c) 고성능 및 고성능 펠트와 같은 특수 섬유의 특성을 표준화하려는 일본과 EU 간의 합의를 추구합니다. 이 두 지점은 대서양 횡단 무역 및 투자 파트너십 (TTIP)에서 서구 및 미국 산업의 요구 사항과 일치하며 일본과 EU 및 미국 간의 규제 협력 강화에 기여하는 것으로 생각됩니다. 셋째, 우리는 설계 모방을 방지하기위한 조치, 단기간주기 직물 및 의류에 적합한 조치를 포함하여 양 당사자에게 유익한 지적 재산권과 관련된 문제에 대해 논의 할 것입니다.
(7) 기타
일본 철도 사업자와 유럽 철도 산업 연합 (UNIFE)도 과거에 두 번 일본 -EU 산업 대화 회의에 참여했습니다. 다른 영역과 달리 대화는 비관계 조치 나 규제 협력보다는 일본 철도 사업자의 조달에 중점을 둡니다. Unife와 다른 사람들의 의견을 바탕으로 특정 일본 철도 사업자는 조달 웹 사이트를 갱신했습니다 (자재 조달에 관한 행동에 대한 표준을 추정하고 게시하고 주요 조달 제품에 대한 연간 조달 전망을 나열하고 검토에서 고려할 표준 조달 흐름 및 요소 등을 나열합니다). 또한 일부 기업은 공개 채용을 통해 차량을 조달하려는 시도와 기술 교환 회의를 개최하여 EU 공급 업체와의 상호 이해를 촉진하는 것과 같은 적극적인 이니셔티브를 취하고 있습니다. 또한, 일본 -EU 철도 산업 간의 두 가지 이전 대화가 열렸으며, 일본 -EU 정부가 후원했습니다. 작년 12 월 두 번째 라운드에서 일본 -EU EPA 협상의 진행 외에도 시장 접근, 기술 규정 및 안전 표준이 개선 된 의제에 관한 것이 었습니다.
2. 개별 분야의 이니셔티브 방향 (산업 공통)
다음은 업계에 공통적 인 개별 분야에서 이니셔티브의 지시를 보여줍니다.
(1) 개인 정보 보호
데이터의 원활한 국경 간 이동을 보장하기 위해서는 개인 정보의 적절한 취급과 관련하여 각 국가 및 지역에서 국제적인 규정 및 시스템의 조화를 이루는 것이 중요합니다.
일본에서는 현재식이 세션에서 개인 정보 보호법을 수정하는 법안이 심의 될 예정입니다. 제안이 통과되고 통과되면 징계는 크게 강화 될 것이며, 제 3 자 조직은 일본의 개인 정보 보호 관리를 중앙 집중화하고 세계화에 대한 대응에 대한 규정이 확립 된 규정과 함께 크게 강화 될 것입니다. 제안서가 통과되었다고 가정하면 APEC 개인 정보 보호 원칙에 맞는 인증 시스템과 같은 국제 메커니즘 및 표준을 통과 한 회사는 적어도 일본과 EU 간의 데이터를 원활하게 배포 할 수 있어야합니다. 한편, EU는 현재 제안 된 데이터 보호 규정을 고려하고 있지만 현재 상황은 일본의 개인 정보 보호법 개정보다 앞서있을 것으로 예상됩니다. 따라서 일본과 EU 간의 일관성을 보장하기 위해 일본 -EU EPA는 데이터 간 전송 규칙에 관한 토론이 계속 될 것이라고 규정해야합니다.
또한, 일본과 EU는 개인 정보 보호를위한 개인 데이터 배포에 대한 국제 데이터 배포에 대한 OECD의 정책에 따라 제 3 국가를 포함한 국제 규칙 제정을 촉진하는 데 협력해야합니다 (1980 년에 수정).
(2) 유럽 특허 시스템의 통일
현재 특허를 제출할 때 필요한 검증 절차에 필요한 사양 및 도면은 해당 국가의 공식 언어로 번역되어야합니다. 2008 년 5 월 이후 런던 협약에 속한 국가에는 번역 제출이 필요하지 않았지만 비회원 국가는 여전히 번역을 제출해야하며 번역 비용과 같은 많은 신청 비용이 유럽에서 특허 출원 수를 늘릴 수없는 이유 중 하나입니다. 또한 유럽에서 특허 소송을 제기 할 때는 소송 비용이 많이 포함 된 여러 국가에 제출해야 할 수도 있습니다. 이러한 맥락에서 스페인과 이탈리아는 시행 될 것으로 예상되는 유럽 통합 특허 시스템에 참여하지 않으며 스페인과 폴란드는 통합 특허 소송 시스템에 참여하지 않으므로 모든 EU 회원국이 참여하도록 장려해야합니다.
(3) 위조 제품 등의 통제
위조 제품 및 불법 복제본에 대한 단속의 효과를 보장하기 위해서는 위조 제품 및 불법 복제 사본 (ACTA)의 반유 변제에 관한 협약으로 당사자 수를 확장하는 것이 중요합니다. 또한, 제 3 국가의 위조 제품 및 불법 행위 사본에 대한 조치를 강화하기 위해 세관, 세관, 경찰 및 특허 사무소 간의 협력을 강화하는 것이 유리할 것입니다.
(4) EU 충돌 광물 규정에 대한 응답
현재 EU는 충돌 광물 규정을 제안했습니다 (책임 수입업자를위한 공급망 실사 자발적 인증 시스템 구축#16논의되고 있으며, 미국의 갈등 광물 규정의 운영 상태를 고려하여 대상 지역의 범위, 대상 청중에 대한 인증 표준 ( "책임있는 수입업자")이 회사에 대한 부당한 부담을 초래하지 않도록하기 위해 매우 효과적인 규칙을 제시해야합니다.
v. 새로운 경제 질서 건설을위한 출발점
세계 경제가 신흥 국가의 비율이 증가 할 것으로 예상되므로 EU와의 협력 결과를 기반으로 미국을 포함한 선진국 간의 규제 협력을 촉진하고 추가 국가를 포함한 제 3 국 시장으로 수평으로 확대하는 것이 중요합니다. 이를 위해서는 전략적, 다중 계층 이니셔티브가 필요하며, 일본이 현재 협상중인 EU 이외의 국가 및 지역으로 EPA를 수정해야 할뿐만 아니라 EPA 이외의 다른 EPA를 검토하고 있으며, EPA 이외의 다른 협의 메커니즘을 강화하고, APEC, OECD 등을 활용하는 것 등을 고려할 때도, APEC, OECD 등을 활용하는 것이 필요하지 않을 수도 있습니다. 최적의 솔루션, 개발 도상국을 포함한 다자 상담이 필요할 수 있습니다.
이러한 규제 협력이 원활한 글로벌 비즈니스 환경을 만들고 레벨 경기장을 보장한다면, 기업은 시장을 확대하고 제 3 국가 시장을 포함하여 산업 협력 기회를 확대 할뿐만 아니라, 더 저렴하고 빠른 속도로 더 나은 제품과 서비스를 제공 할 것이며, 이는 소비자와 사용자의 이점에 기여할 것입니다. Keidanren 비전에 의해 앞으로.
Keidanren Vision은 2020 년의 목표 중 하나를 Mega FTA/EPA 네트워크+α 전략 하에서 일본, 미국 및 유럽 사이의 규제 조화를 촉진하고 Emerging Nations 등에 대한 수평 확장을 촉진하고 2030 년까지 MEGA FTA/EPA 및 EPA와 합의를 선정하여 새로운 경제 질서를 구축하는 과정을 추가로 설명하기위한 목표 중 하나를 설정했습니다. 일본 -EU 규제 협력은 중요한 출발점입니다.
이러한 권장 사항에 따라 규제 협력을 촉진함으로써 일본 -EU EPA를 기존의 EPA와 다른 계약으로 만들어야하며 동시에 올해 내에 계약이 이루어질 수 있도록해야합니다. 이제 일본과 EU 공공 및 민간 부문이 그들의 노력을 완전히 가속화 할 때입니다.
- 1994 년 일본과 EU는 1994 년 일본과 EU 간의 일본-EU 규제 개혁 대화를 시작했으며 일본은 규제 완화를 촉진 할 계획을 수립했습니다. 양측은 규제 개혁 제안을 상대방에게 제출하고 비즈니스 환경을 개선하기 위해 일본과 EU 간의 규정의 성격에 대해 논의했습니다. 가장 최근에는 2010 년 2 월에 개최되었습니다.
- EPA의 목적으로 일본 -EU 기관과 규칙의 조화를 명확하게 위치시키는 Keidanren의 제안으로서, "일본 -EU 경제 통합 실현을 목표로하는 것-일본 -EU EPA에 관한 2 차 제안서"(4 월) 및 "일본 통합에 관한 제 3의 제안에 관한 제 3의 제안-EPA에 관한 제 3의 제안-EPA는 일본-EU 협상에 관한 제 3의 제안에 관한 제 3의 제안-EU-EU EPA에 관한 제 3의 제안을 참조하십시오. 일본 -EU EPA "(2009 년 11 월). 유럽 경제 연맹 및 유럽 비즈니스 협회 (European Business Association)의 유럽 지역위원회 (European Regional Committee of the Europected)의 공동 성명서 (정기 일본 -EU 정상 회담 : 지금은 EIA 협상을 시작할 시간”(2010 년 4 월)은 "일본 EU 관계의 기초의 변화에서 단순한 토론에서 행동으로의 변화"를 요구했다.
/japanese/policy/2009/037/index.html
1다음의 주요 내용을 가진 산업 및 간 부문 규제 협력은 적절한 인적 자원과 시간을 투자함으로써 정치적 리더십하에 함께 일함으로써 촉진되어야한다. 안전한 바카라 사이트에서는 상황이 회원국마다 다르지 않도록 특별한주의를 기울여야합니다.
/japanese/policy/2010/036.pdf - 예를 들어, "규제 협력 및 투명성에 관한 지침"(2002), "규제 협력 로드맵"(2005)
- 2015 년 1 월 유럽위원회가 발표 한 TTIP 협상에 대한 EU 제안서에 대한 독자 안내서는이 세 가지 (규제 협력, 시장 접근, 무역 규칙)를 기반으로 협상이 수행되고 있다고 설명했습니다.
http : //trade.ec.안전한 바카라 사이트ropa.안전한 바카라 사이트/doclib/docs/2015/january/tradoc_153034.pdf - endou inui, "EU 규제 전력 - 위기를 넘어서는 글로벌 표준 전략", 스즈키 히토시, "EU 규제 전력의 정의 및 분석 관점"및 "일본에 대한 EU 규제력 및 시사점"은 모두 Endo Inui와 Suzuki Hitoshi (2012)에 포함되어 있습니다. Hyoronsha)
- 22nd Japan-EU 정규 서밋 컨퍼런스 (2014 년 5 월 7 일) 공동 언론 명세서 (임시 번역)
1에 따라 촉진됩니다. 현재 일본 -EC 상호 인정 계약 (MRA)이 반드시 활용되지 않은 이유 중 하나는 상호 인식이 다른 국가 또는 지역에서 수행 한 적합성 평가의 결과 일뿐입니다. 따라서 기능적 동등성을 평가할 수 있다면 (표준과 표준이 다르더라도 동일한 목적을 달성하는 능력) 상대방의 표준과 표준은 국가와 동등한 것으로 간주되며 상호 인정이 수행됩니다. - 일본 -EU 비즈니스 원탁 회의 (2014 년 4 월 8-9 일) 요약 권장 사항 (임시 번역)
http : //www.안전한 바카라 사이트-japan-brt.안전한 바카라 사이트/ja/joint-recommendations-authorities - Keidanren Business Europe 유럽 공동 진술 "일본 -EU 경제 파트너십 계약의 초기 결론을 말합니다"(2013 년 11 월 15 일, 잠정 번역)
1위 메커니즘은 약속 개정과 관련된 문제를 포함하여 규제 협력 및 권고 기능과 관련된 약속을 구현하고 모니터링하는 기능이 부여됩니다. - Keidanren Business Europe Joint Release "일본 -EU 경제 파트너십 계약 : 브뤼셀에서 열린 3 번째 일본 -EU 산업 대화 회의"(2014 년 3 월 5 일, 초록)
11. 개별 분야의 이니셔티브 방향 (산업별) - Shoji Katsuhiro "Mega FTA 및 EPA의 문제 (1 부) : EU 및 규칙"상호 인정 ""Nihon Keizai Shimbun (2014 년 9 월 8 일).
- 2012 년 3 월, 2013 년 4 월 및 2014 년 3 월 브뤼셀에서 개최
- 50 개국과 한 지역이 주로 유럽 1958 년 협약에 가입했습니다. 일본, 한국, 말레이시아 및 태국이 아시아에 합류했습니다. 인도네시아, 필리핀 및 베트남은 현재이 단체에 합류하는 것을 고려하고 있습니다.
- 기술 전달 요청, 지역 조달 요청, 소스 코드 제한, 투자 비율 제한, 외국 온라인 비즈니스에 대한 차별 요구, 지역 고용 의무, 수입 제한, 데이터 센터 의무, 지역 저장 의무 등에 대한 제한)와 같은 민감한 설계 정보의 강제 공개 (
- Cocir의 경우 두 번째 세션이 작성됩니다
- JTF 서면 제출
- 인증 된 수입 회사는 (1) OECD 모델을 사용한 위험을 이해하고 (2) 위험 예방 조치를 구현, (3) 타사 감사 보증을 얻고 (4) 다운 스트림 회사 (구매자)에 필요한 정보를 소송하고 정제자 및 정유소의 이름과 위치를 매년보고합니다.