특정 제안은 연구 개발에 의료 정보 사용을 촉진하기 위해 차세대 의료 인프라 법의 5 년 검토를 준비하기 위해 "중간 요약"(2022 년 6 월에 발표)을 기반으로 고려되고 있습니다.

EHD (European Health Data Space)와 같은 글로벌 트렌드를 주시하면서,이 법의 목적을 달성하기 위해서는 다음과 같은 요점이 필요합니다.이 법은 의료 분야의 연구 및 개발을 촉진하고 건강 및 의료 데이터를 활용하여 새로운 산업을 창출하고 건강한 수명 사회의 창조에 기여하는 것입니다.

i. 이용 촉진을 향해

1. 사용 가능한 데이터 범위

작은 사례, 특정 값 및 게놈 정보는 약물 발견 연구에서 특히 중요한 데이터이며, 사용을 촉진하는 메커니즘이어야합니다. 개인의 권리와 이익을 보호하기 위해, 우리는 "데이터의 성격에 따라 필요한 거버넌스"를 구현하고, 가명 한 후에는 약물 발견을 위해 제공 될 수 있으며, 특정 가치와 게놈 정보를 유지하면서 사용할 수있는 메커니즘을 찾을 것입니다.

또한, 사망 정보는 부작용과 효능의 관점에서 매우 중요한 결과 정보이며, 사망 데이터 및 사망 정보도 제공되어야합니다.

2. 데이터 제공 형식

의료 분야의 연구 및 개발 일 때 데이터 과학자가 원래 데이터에 액세스해야 할 필요성이 높습니다. 통계 정보 및 익명으로 처리 된 의료 정보를 제공하는 것 외에도 연구원이 데이터 거버넌스가 보장되는 동일한 회사 내에서 특정 조건에서 개인을 식별 할 수없는 가명 처리 된 데이터와 동등한 데이터에 액세스 할 수있는 프로비저닝 시스템을 구현해야합니다.

3. 원래 자료에 대한 신뢰성을 보장하기위한 운영 절차

약물에 대한 승인을 신청할 때 신청자 (제약 회사 등)는 원래 자료 및 응용 프로그램 자료 등의 신뢰성을 보장해야하지만,이 법에 따라 인증 된 사업이 보유한 원래 데이터에 대한 액세스는 허용되지 않습니다. 약물 승인 신청 자료의 사용을 촉진하기 위해서는 원래 자료와의 신뢰성을 보장하기위한 운영 절차를 즉시 명확히해야합니다.

4. 인증 된 비즈니스에서 고급 기술 응용

공인 사업은 새로운 하드웨어 또는 소프트웨어를 고려할 때 인증 및 승인을 얻으려면 1 년 이상이 필요합니다. 사용자에 대한 빠른 반응은 불가능하고 연구가 놓치고 처리 할 인간 시간의 수가 증가하여 비즈니스 운영에 부담이됩니다. 또한 회사가 사용자의 요청에 신속하게 응답 할 수없는 경우가 있으며 인증 된 비즈니스 운영자로서 투자 결정을 내릴 수 없습니다. 따라서 빠른 검토와 같은 시스템을 설정해야하며 하드웨어 및 소프트웨어에 대한 특정 변경 사항은 사소한 알림으로 인식되어야합니다.

5. 고용주 규정

"우리는 사용자의 익명 의료 정보의 적절한 취급에 관한 규정을 더욱 강화할 것"이라고 말하지만,이 법에 따라 처리 된 정보는 특정 개인이 식별하거나 의료 정보로 복원 할 수없는 정보이며 사용자의 요구 범위를 넘어서는 규제를 강화하는 것으로 피해야하며 사용자의 사용에 대한 장애물이 될 것입니다.

6. 최적화 및 투명한 데이터 가격

데이터 배포를 촉진하기 위해 데이터 가격 및 투명성을 보장하는 메커니즘도 고려해야합니다. 예를 들어, 데이터 활용을 어느 정도 촉진하기위한 척도로서, 데이터 금액 등을 기준으로 가격 목록을 게시하는 것으로 간주되어야합니다.

ⅱ. 의료 정보 수집 홍보를 향해

1. 의료 기관 등의 인센티브

개별적으로 다양한 데이터를 지정하여 생명 과정 데이터로 구성하려면 현재 데이터 수집의 중심지 인 급성 병원 이외의 의료 기관 및 지방 정부와 협력해야합니다. 의료 기관의 부담을 줄이고 데이터 제공에 관한 인센티브와 같은 더 많은 의료 기관이 협력을 얻을 수있는 특정 메커니즘을 명확하게 언급해야합니다.

2. 환자에게 옵트 아웃 알림 및 정학 요청

환자에게 옵트 아웃 알림을받는 행정 부담과 의료 기관의 규모가 증가함에 따라 상담 및 정학 요청이 커집니다. 환자에 대한 의료 기관의 통지 작업 부담을 줄이려면 포스터에 인쇄 된 QR 코드를 사용하는 스마트 폰과 같은 장치에서 알림 문서를 알리고 볼 때 알림을 작성하는 것으로 간주해야합니다.

iii. 차세대 의료 인프라 이외의 문제

EU는 개인 정보 보호와 관련된 일반적인 법률 인 GDPR을 보유하고 있지만 건강 및 의료 데이터의 1 차 및 2 차 사용을 촉진하기 위해 EHD와 Bill의 개요는 데이터 인프라 및 활용의 목적을 포괄적으로 정의하는 것 등을 포괄적으로 정의하는 것 등을 발표했습니다. 사람들이 지어 질 것입니다.

차세대 의료 인프라 법의 검토는 연구 개발에 의료 정보의 사용을 촉진하기위한 필수 이니셔티브이며, 우리는 높은 희망을 가지고 있습니다. 앞으로 정기적으로 상황을 계속 검토하기를 바랍니다. 반면에 차세대 의료 인프라 법은 정부가 데이터를 처리하는 민간 사업을 인증하는 시스템이며, 일본의 건강 및 의료 데이터 사용을 진정으로 홍보하기 위해서는 전자 의료 기록 정보 표준화, 의료 기록 요청 및 수령, 윤리적 검토 시스템 설립, 정부의 지도력에 따라 불리한 규모를 방지하는 것과 같은 문제를 해결해야합니다. 또한, 관련 부처는 법률 시스템을 개발하고 데이터 인프라를 구축하고 사람들 사이의 이해를 얻고 개발하기 위해 국민의 관점에서 국가 비전과 로드맵을 공식화하고 제시하기 위해 함께 협력해야합니다. 차세대 의료 인프라 법에 대한 현재 검토 외에도 이러한 점을 계속 고려하고 제안 할 것입니다.